BIVI - BioVie Inc. (NasdaqCM) - Aktiekurs og nyheder

BioVie Inc. udvikler BIV201 (kontinuerlig infusion af terlipressin) en Orphan Drug-kandidat til behandling af ascites på grund af fremskreden levercirrhose. Orphan-terapier, der først kommer på markedet, modtager typisk 7 års markedseksklusivitet i USA for den eller de udpegede anvendelser. Det bliver undersøgt som en potentiel ny terapi for patienter, der lider af ascites, og fremtidige udviklingsmuligheder omfatter hepatorenalt syndrom (HRS) og andre livstruende komplikationer af fremskreden levercirrhose. Det oprindelige sygdomsmål for BIV201-behandling er ascites, som er en alvorlig komplikation til fremskreden levercirrhose. Virksomheden har gennemført en klinisk fase 2-protokol, der er opsummeret på www.clinicaltrials.gov, forsøgsidentifikation NCT04112199. FDA har aldrig godkendt noget lægemiddel specifikt til behandling af ascites, og selskabet er ikke bekendt med nogen konkurrerende lægemidler i det sene udviklingsstadium til ascites. Det aktive stof i BIV201, terlipressin, er godkendt til brug i omkring 40 lande til behandling af relaterede komplikationer af fremskreden levercirrhose, men er ikke tilgængelig i USA eller Japan. Virksomheden har opfundet en patentanmeldt forfyldt sprøjte, der er blevet godkendt til brug i vores kommende fase 2-forsøg, underlagt visse yderligere analytiske standardtests. Dette nye BIV201-leveringssystem forventes i høj grad at forenkle hjemmebehandling af patienter og forbedre patientcompliance ved at muliggøre nem injektion af det flydende koncentrat i IV-posen, der er tilsluttet infusionspumpen. Stuetemperaturstabilitet er opnået i 9 måneder, hvilket giver en vigtig fordel, fordi alle andre terlipressinprodukter, der sælges globalt, skal opbevares under køl, så vidt virksomheden ved. Det nye forfyldte sprøjteformat undgår også manuel blanding af små (2 - 4 mg) mængder terlipressinpulver i saltvandsopløsning, hvilket reducerer muligheden for doseringsfejl under rekonstitution og forbedrer steriliteten. BioVie er begyndt at ansøge om global patentbeskyttelse for dette nye terlipressin-leveringssystem. Virksomheden har også modtaget Orphan Drug-betegnelse til behandling af hepatorenalt syndrom (HRS) og har FDA Fast Track-status.