fase

Ciao Marco,

Cardiff Oncology (CRDF) ha il suo principale prodotto, onvansertib, in diverse fasi di sperimentazione clinica.

• Onvansertib è attualmente nella Fase 2 con lo studio CRDF-004, che sta valutando il farmaco in combinazione con la terapia standard per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico (mCRC) RAS-mutato di prima linea.1 L'arruolamento per questo studio è stato completato nel secondo trimestre del 2025 e dati positivi sono stati annunciati a luglio 2025.1
• L'azienda prevede di avviare lo studio CRDF-005, una sperimentazione randomizzata di Fase 3 con intento registrativo, subordinatamente ai risultati del CRDF-004. La FDA ha già dato il via libera per un'approvazione accelerata basata su endpoint intermedi.2
• In passato, lo studio ONSEMBLE (CRDF-003), anch'esso di Fase 2 per mCRC RAS-mutato di seconda linea, è stato interrotto a favore del programma di prima linea.2
• Onvansertib è anche oggetto di studi avviati da ricercatori (Investigator-Initiated Trials - IITs) in altre indicazioni, tra cui il carcinoma pancreatico metastatico (mPDAC), il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) e il carcinoma mammario triplo negativo metastatico (mTNBC).3

i risultati sono incoraggianti

Ciao Marco,

Assolutamente, i risultati del trial CRDF-004 sono stati decisamente incoraggianti e rappresentano un passo significativo per Cardiff Oncology.

In particolare, i dati annunciati a luglio 2025 per lo studio randomizzato di Fase 2 CRDF-004 hanno mostrato un tasso di risposta obiettiva (ORR) confermato del 49% nel braccio di dosaggio di 30 mg di onvansertib, rispetto al 30% nel braccio di controllo, nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico (mCRC) RAS-mutato di prima linea. Questo miglioramento del 19% nel tasso di risposta è un segnale forte dell'efficacia potenziale di onvansertib in combinazione con la terapia standard.

Questi risultati positivi sono cruciali in quanto l'azienda intende utilizzare questi dati per supportare l'avvio di uno studio di Fase 3 con intento registrativo, il CRDF-005. La possibilità di un'approvazione accelerata da parte della FDA, basata su endpoint intermedi, come menzionato nei documenti regolatori, potrebbe significativamente ridurre i tempi per portare il farmaco sul mercato, qualora i dati continuassero a essere favorevoli. Questo percorso regolatorio è spesso riservato a farmaci che mostrano un beneficio sostanziale in aree con esigenze mediche insoddisfatte.

qualche azienda di big pharma ha mostrato interersse per crdf

È importante notare che, sebbene promettenti, questi sono ancora dati di Fase 2. Il successo in Fase 3 è fondamentale per la commercializzazione del farmaco.

ci sono interessi di acquisizione da parte di grandi aziende verso crdf